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藥廠潔凈室環(huán)境監(jiān)測

更新時間:2013-12-20   點(diǎn)擊次數(shù):7086次

建立潔凈室(區(qū))環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程,確保各潔凈室(區(qū))達(dá)到規(guī)定的潔凈度要求。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)規(guī)定原料藥、劑型藥以及部分醫(yī)療器械必須在特定的潔凈環(huán)境下生產(chǎn),特別是大部分無菌藥品(包括生物制品)均以無菌工藝生產(chǎn)。為維護(hù)醫(yī)藥生產(chǎn)用潔凈區(qū)環(huán)境的穩(wěn)定性、確保藥品質(zhì)量安全,需要對環(huán)境質(zhì)量采取合理的控制措施和評價方法,而環(huán)境監(jiān)測是評估生產(chǎn)環(huán)境控制是否有效的的手段。包括溫度、濕度控制、壓差控制、風(fēng)速控制、空氣懸浮粒子、空氣浮游菌、沉降菌、設(shè)施及設(shè)備表面的微生物以及操作人員衛(wèi)生狀況監(jiān)測等。

藥廠潔凈室環(huán)境監(jiān)測:

溫濕度壓差測儀

濕度測試

壓差測試

風(fēng)速測試

空氣懸浮粒子測試

空氣浮游菌測試

 

 

 

 

 

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